América do Norte
O proxecto chave en man de bolsas USA IV, o primeiro proxecto farmacéutico chave en man nos Estados Unidos levado a cabo por unha empresa chinesa, IVEN Pharmatech, completou recentemente a súa instalación. Isto marca un fito significativo na industria farmacéutica chinesa.
IVEN deseñou e construíu esta moderna fábrica en estrito cumprimento da norma CGMP dos Estados Unidos. A fábrica cumpre coas normativas da FDA, as directrices USP43 e ISPE, así como os requisitos ASME BPE, e foi validada mediante o sistema de xestión da calidade GAMP5, o que permite un sistema integral de control de calidade que abrangue todo o proceso, desde a manipulación da materia prima ata o almacenamento do produto acabado.
O equipo de produción clave integra tecnoloxía de automatización: a liña de recheo adopta o sistema de conexión de proceso completo de impresión-fabricación de bolsas-recheo, e o sistema de dispensación de líquidos realiza a limpeza e esterilización CIP/SIP, e está equipado cun dispositivo de detección de fugas de descarga de alta tensión e unha máquina de inspección automática de luz multicámara. A liña de envasado posterior consegue unha operación de alta velocidade de 70 bolsas/min para produtos de 500 ml, integrando 18 procesos como o ensacado automático de almofadas, a paletización intelixente e a pesaxe e o rexeitamento en liña. O sistema de auga inclúe unha preparación de auga pura de 5 T/h, unha máquina de auga destilada de 2 T/h e un xerador de vapor puro de 500 kg, con monitorización en liña da temperatura, o COT e outros parámetros clave.
A planta cumpre cos estándares internacionais como FDA, USP43, ISPE, ASME BPE, etc., e superou a validación do sistema de xestión da calidade GAMP5, formando un sistema de control de calidade de todo o proceso, desde o procesamento da materia prima ata o almacenamento do produto acabado, garantindo que os produtos esterilizados finais cunha capacidade de produción anual de 3.000 bolsas/hora (especificación de 500 ml) cumpran cos requisitos regulamentarios globais para produtos farmacéuticos.
Asia Central
En cinco países de Asia Central, a maioría dos produtos farmacéuticos impórtanse de países estranxeiros. Tras varios anos de traballo duro, axudamos aos clientes a que as empresas farmacéuticas destes países proporcionen produtos accesibles aos usuarios nacionais. En Casaquistán, construímos unha gran fábrica farmacéutica integrada, que inclúe dúas liñas de produción de solucións intravenosas de bolsas brandas e catro liñas de produción de inxección de ampolas.
En Uzbekistán, construímos unha fábrica farmacéutica de solución intravenosa en botellas de PP capaz de producir 18 millóns de botellas ao ano. A fábrica non só lles reporta considerables beneficios económicos, senón que tamén lles dá á poboación local acceso a un tratamento médico máis accesible.
Rusia
En Rusia, aínda que a industria farmacéutica está ben establecida, gran parte do equipamento e a tecnoloxía empregados están desactualizados. Tras múltiples visitas a provedores de equipamentos europeos e chineses, o maior fabricante farmacéutico de solucións de inxección do país elixiunos para o seu proxecto de solución intravenosa con botellas de PP. As instalacións poden producir 72 millóns de botellas de PP ao ano.
África
En África, moitas nacións están nunha fase de desenvolvemento e moita xente non ten acceso suficiente á atención sanitaria. Actualmente, estamos a construír unha fábrica farmacéutica de bolsas brandas para solucións intravenosas en Nixeria, capaz de producir 20 millóns de bolsas brandas ao ano. Agardamos poder producir máis fábricas farmacéuticas de alta calidade en África. A nosa esperanza é axudar á poboación africana proporcionándolle equipos que dean lugar a produtos farmacéuticos seguros.
Oriente Medio
A industria farmacéutica en Oriente Medio aínda está nos seus inicios, pero seguen os estándares establecidos pola FDA nos Estados Unidos para a calidade dos produtos médicos. Un dos nosos clientes de Arabia Saudita emitiu un pedido para un proxecto completo de solución intravenosa con bolsas brandas, que pode producir máis de 22 millóns de bolsas brandas ao ano.
Noutros países asiáticos, a industria farmacéutica ten unha base sólida, pero moitas empresas teñen dificultades para establecer fábricas de solucións intravenosas de alta calidade. Un dos nosos clientes indonesios, tras unhas roldas de selección, escolleu procesar unha fábrica farmacéutica de solucións intravenosas de alta clase. Rematamos a fase 1 do proxecto chave en man, que permite a produción de 8000 botellas/hora. A fase 2, que permitirá 12 000 botellas/hora, comezou a instalarse a finais de 2018.