IVE Pharmatechestá honrado de ter emprendido oProxecto en man Para a primeira fábrica farmacéutica construída por unha empresa chinesa nos Estados Unidos. Esta moderna bolsa suave de gran volume parenteral (LVP) Planta farmacéutica está deseñada e construída en cumprimento estrito dos estándares CGMP estadounidenses. Abarca unha superficie total de aproximadamente 4.600㎡, con máis de 3.000㎡ de zonas limpas, incluído un taller de produción de 2.300㎡, un laboratorio de 924㎡ e unha sala de mostras de 40㎡. O esquema da planta divídese funcionalmente en tres áreas principais: laboratorio, produción e auxiliar, cada un equipado con sistemas de aire acondicionado personalizados. A área de laboratorio está particionada segundo as necesidades de proba: sala de probas positiva (AHU-6101/ISO clase 8), sala de límites microbianos (AHU-6102/ISO clase 7), sala de probas estéril (AHU-6104/ISO clase 7), mentres que a área física e química QC usa aire acondicionado (AHU-6105). A área de produción está equipada con unidades limpas especializadas segundo as características do proceso, como a limpeza (AHU-6106/ISO Clase 8), a alimentación de materiais (AHU-6107/ISO clase 7) e a preparación e recheo de solucións básicas (clase AHU-6109/ISO 7). A área auxiliar está equipada cun sistema de aire acondicionado AHU-6108.

Os equipos clave de produción integran a tecnoloxía de automatización: a liña de recheo adopta un sistema totalmente ligado para imprimir, fabricar e recheo de bolsas, o sistema de preparación de solucións consegue limpeza e esterilización CIP/SIP e está equipado cun detector de fuga de alta tensión e unha máquina de inspección automática de luz automática de varias cámaras. A liña de envasado descendente consegue unha operación de alta velocidade de 70 bolsas/minuto para produtos de 500 ml, integrando 18 procesos como envases automáticos de almofadas, paletizador intelixente e rexeitamento en liña. O sistema de auga inclúe unha preparación de auga pura de 5T/h, máquina de auga destilada de 2T/h e xerador de vapor puro de 500 kg, con control en liña de parámetros clave como a temperatura e o TOC.

A planta cumpre cos estándares internacionais como a FDA, USP43, ISPE e ASME BPE, e é validado a través do sistema de xestión de calidade GAMP5, formando un sistema de control de calidade de pleno proceso desde o manexo de materias primas ata o almacenamento de produtos acabados, asegurando que os produtos regulados de medicamentos terminalmente con unha capacidade de produción anual de 3.000 bolsas/hora (500ML de especificación) globalmente regulados medicamentos mundialmente.