Na industria farmacéutica global actual, en rápido desenvolvemento, a terapia de infusión intravenosa (IV), como elo clave na medicina clínica, estableceu estándares sen precedentes para a seguridade, a estabilidade e a eficiencia da produción de fármacos. A bolsa IV multicámara, co seu deseño único de compartimentos, pode lograr a mestura instantánea de fármacos e solventes, mellorando enormemente a precisión e a comodidade da medicación. Converteuse na forma de envasado preferida para preparacións complexas como nutrición parenteral, fármacos de quimioterapia, antibióticos, etc. Non obstante, a produción destes produtos require uns requisitos extremadamente estritos en canto á tecnoloxía dos equipos, a limpeza dun ambiente e o cumprimento das normas. Só os provedores de servizos de enxeñaría con profunda acumulación técnica e experiencia en proxectos globais poden proporcionar solucións verdadeiramente fiables.

Como líder internacional no campo da enxeñaría médica, IVEN Pharmatech Engineering, con máis de 30 anos de experiencia na industria farmacéutica, comprométese a proporcionar aos clientes globais servizos de enxeñaría integral, desde o deseño de procesos e a integración de equipos ata a certificación de cumprimento. Os nososLiña de produción de bolsas intravenosas multicámaranon só integra tecnoloxía de automatización de vangarda, senón que tamén ten a vantaxe principal do cumprimento ao 100 % das normativas internacionais, como as GMP da UE e as GMP da FDA dos Estados Unidos, o que axuda ás empresas farmacéuticas a crear produtos de alto valor engadido de forma eficiente e a aproveitar as oportunidades do mercado global.

Liña de produción intelixente de bolsas intravenosas multicámara: redefinindo o límite entre eficiencia e seguridade

A liña de produción de bolsas de infusión multicámara de IVEN está deseñada para afrontar os desafíos da produción de formulacións complexas. A través de catro clústeres tecnolóxicos innovadores, axuda aos clientes a superar os obstáculos de produción tradicionais:

1. Moldeo síncrono multicámara e tecnoloxía de recheo precisa
As bolsas tradicionais dunha soa cámara dependen de pasos de mestura externos, o que supón un risco de contaminación cruzada e é ineficiente. IVEN adopta un proceso de termoformado tridimensional de material de película coextruída multicapa. Mediante moldes de alta precisión e control de gradiente de temperatura, pódense formar de 2 a 4 cámaras independentes nunha soa estampación, cunha resistencia de partición de máis de 50 N/15 mm entre as cámaras, o que garante cero fugas durante o transporte e o almacenamento. O proceso de recheo introduce unha bomba de recheo multicanle accionada por un motor lineal de levitación magnética, cunha precisión mínima de recheo de ± 0,5 %, que admite un amplo axuste de rango de 1 ml a 5000 ml, adaptándose perfectamente ás necesidades de envasado de diferentes fluídos de viscosidade, como solucións nutritivas e fármacos de quimioterapia.

2. Sistema de conexión estéril totalmente pechado
Para resolver o problema do control microbiano en bolsas multicámara premesturadas, IVEN desenvolveu un dispositivo de activación aséptica SafeLink™ patentado. O dispositivo adopta un deseño de capa debilitadora de precorte láser, combinado cun mecanismo de activación por presión mecánica. O persoal médico só precisa apertar cunha man para lograr unha comunicación estéril entre as cámaras, evitando o risco de residuos de vidro que poden xerar as válvulas pregables tradicionais. Tras a verificación por terceiros, o rendemento de selado da conexión activada cumpre coa norma ASTM F2338-09 e a probabilidade de invasión microbiana é inferior a 10⁻⁶.

3. Sistema de inspección visual e trazabilidade por intelixencia artificial
A liña de produción integra un sistema de detección de dobre modo por raios X con IA, que detecta de forma sincrona defectos na película, desviacións no nivel do líquido de recheo e integridade do selado da cámara mediante cámaras CCD de alta resolución e imaxes de raios X con microfoco. Os algoritmos de aprendizaxe profunda poden identificar automaticamente defectos de poros de esteno no nivel de 0,1 mm, cunha taxa de falsa detección inferior ao 0,01 %. Ao mesmo tempo, cada bolsa de infusión implántase cun chip RFID para lograr unha trazabilidade completa desde os lotes de materia prima, os parámetros de produción ata a temperatura de circulación, cumprindo os requisitos de serialización da DSCSA (Lei de seguridade da cadea de subministración de medicamentos) da FDA.

4. Solución de esterilización continua de aforro de enerxía
A cabina de esterilización intermitente tradicional ten puntos débiles como o alto consumo de enerxía e o ciclo longo. IVEN e os seus socios alemáns desenvolveron conxuntamente o sistema Rotary Steam in Place (SIP), que adopta un deseño de torre de pulverización rotatoria para crear turbulencia na cámara de vapor sobrequentado. Pode completar a esterilización en 15 minutos a 121 ℃, aforrando un 35 % de enerxía en comparación cos métodos tradicionais. O sistema está equipado cun controlador PLC de desenvolvemento propio de B&R, que pode rexistrar e almacenar os datos de distribución térmica de cada lote (valor F₀ ≥ 15) e xerar automaticamente rexistros electrónicos de lotes que cumpren coa norma 21 CFR Parte 11.

O compromiso de IVEN: unha rede de servizos global centrada no éxito do cliente

Somos ben conscientes de que un equipamento de primeira clase debe ir acompañado dun servizo de primeira clase.IVÉN estableceu centros técnicos en 12 países de todo o mundo, ofrecendo diagnóstico remoto 7 veces ao día, 24 horas ao día e soporte de resposta in situ 48 horas ao día. O noso equipo pode proporcionar servizos posvenda personalizados en función das diferenzas nas normativas das diferentes rexións.

Na era da medicina de precisión e da medicación personalizada, as bolsas de infusión intravenosa multicámara están a remodelar os límites do tratamento parenteral. IVEN Pharmatech Engineering constrúe unha ponte cara ao futuro para as empresas farmacéuticas globais coa súa destacada experiencia en enxeñaría e a súa busca definitiva do cumprimento normativo. Tanto se se trata de novos proxectos como de melloras da capacidade, a nosa liña de produción intelixente converterase no seu socio máis fiable.

Contacta co IVENequipo de expertos inmediatamente para solucións personalizadas e historias de éxito global!