A realización completa da tecnoloxía limpa é a que normalmente chamamos a sala limpa da fábrica farmacéutica, que se divide principalmente en dúas categorías: habitación limpa industrial e sala limpa biolóxica. A principal tarefa de habitación limpa industrial é controlar a contaminación de partículas non biolóxicas, mentres que a principal tarefa biolóxica é a calidade e a calidade da calidade, a calidade da calidade biolóxica é a calidade do control da calidade biolóxica e da calidade, o que está a medir e a calidade biolóxica. medicinas. No proceso de deseño, construción e operación de cuartos limpos na industria farmacéutica, deberían seguir os estándares relevantes das salas limpas e os requisitos das especificacións de xestión da calidade para a produción farmacéutica. A continuación, falaremos sobre o deseño da sala limpa da fábrica limpa farmacéutica de acordo coa normativa sobre decoración de interiores nas "Especificacións de deseño para a fábrica limpa da industria farmacéutica", combinando coa experiencia de Shanghai iven no deseño de enxeñería de fábricas farmacéuticas integradas.

Deseño de salas limpas industriais
Nas habitacións limpas industriais, as plantas farmacéuticas son os deseños de enxeñaría que a miúdo atopamos. Segundo os requisitos de GMP para cuartos limpos, hai varios parámetros importantes aos que se deben prestar atención.

1. Limpeza
O problema de como seleccionar correctamente os parámetros no taller de produtos artesanais. Segundo diferentes produtos tecnolóxicos, como escoller os parámetros de deseño correctamente é o problema fundamental do deseño. Proponse un indicador importante en GMP, é dicir, o nivel de limpeza do aire. O nivel de limpeza do aire é o indicador principal para avaliar a limpeza do aire. Se o nivel de limpeza do aire é incorrecto, aparecerá o fenómeno dos grandes cabalos que tiran un carriño pequeno, que non é económico nin de aforro de enerxía. Por exemplo, a nova especificación de envases de estándar de 300.000 niveis que non é adecuada para usalo no proceso principal do produto na actualidade, pero que é moi eficaz para algunhas salas auxiliares.

Polo tanto, a elección de que nivel está directamente relacionado coa calidade e os beneficios económicos do produto. As fontes de po que afectan á limpeza proceden principalmente da produción de po de elementos no proceso de produción, do fluxo de operadores e das partículas de po atmosféricas traídas polo aire fresco ao aire libre. Ademais do uso de dispositivos de eliminación de escape e po pechado para os equipos de proceso produtores de po, o medio eficaz para controlar a entrada de fontes de po na habitación é empregar a filtración de tres etapas primarias, medianas e de alta eficiencia para o novo sistema de retorno do sistema de aire acondicionado e a sala de ducha para o paso de persoal.

2. Tipo de cambio de aire
Xeralmente, o número de cambios de aire nun sistema de aire acondicionado é de só 8 a 10 veces por hora, mentres que o nivel máis baixo de cambios de aire nunha sala limpa industrial é de 12 veces, e o máis alto nivel é centos de veces. Obviamente, a diferenza no tipo de cambio de aire provoca unha gran diferenza no volume de aire e no consumo de enerxía. No deseño, en función dun posicionamento preciso da limpeza, é necesario asegurar tempos de ventilación suficientes. Se non, pode aparecer unha serie de problemas, como os resultados da operación non están á altura, a capacidade anti-interferencia da sala limpa é pobre.

3. Diferenza de presión estática
A diferenza de presión entre cuartos limpos e cuartos non limpos a diferentes niveis non será inferior a 5PA, e a presión entre cuartos limpos e habitacións ao aire libre non será inferior a 10PA. O método de control da diferenza de presión estática é principalmente subministrar un certo volume de aire de presión positiva. Os dispositivos de presión positivos empregados a miúdo no deseño son a válvula de presión residual, o regulador de volume de aire eléctrico de presión diferencial e a capa de amortecemento de aire instalada na toma de aire de retorno. Nos últimos anos, adoita adoptarse no deseño de que o volume de aire de subministración é maior que o volume de aire de retorno e o volume de aire de escape na posta en servizo inicial sen o dispositivo de presión positiva e o sistema de control automático correspondente pode alcanzar o mesmo efecto.

4. Distribución do aire
A forma de distribución de aire da sala limpa é o factor clave para garantir a limpeza. O formulario de distribución de aire adopta a miúdo no deseño actual determínase segundo o nivel de limpeza. Por exemplo, a habitación limpa de 300.000 clases adoita adoptar o método de alta calidade e de volta superior, as habitacións limpas de 100.000 clases e 10.000 de clase adoitan adoptar o método de fluxo de aire de retorno lateral superior e inferior, e a sala limpa de clase superior adopta o fluxo horizontal ou vertical.

5. Temperatura e humidade
Ademais de procesos especiais, desde a perspectiva de calefacción, ventilación e aire acondicionado, é principalmente manter a comodidade dos operadores, é dicir, temperatura e humidade adecuadas. Ademais, hai varios indicadores que deberían espertar a nosa atención, como a velocidade do vento transversal do conduto de aire, o ruído, a iluminación e a relación de volume de aire fresco, etc, que non se poden ignorar no deseño.

Deseño de habitación limpa
As salas limpas biolóxicas divídense principalmente en dúas categorías; Habitacións xerais limpas biolóxicas e salas limpas de seguridade biolóxica. Para cuartos limpos industriais, no deseño profesional de calefacción, ventilación e aire acondicionado, os métodos importantes para controlar o nivel de limpeza son mediante filtración e presión positiva. Para cuartos limpos biolóxicos, ademais de usar os mesmos métodos que as habitacións limpas industriais, tamén se debe considerar desde a perspectiva da seguridade biolóxica ， e ás veces é necesario empregar medios de presión negativa para evitar a contaminación do produto ao medio ambiente.
O funcionamento de factores patóxenos de alto risco está implicado no proceso de produción do produto en proceso, e o seu sistema de purificación de aire e outras instalacións tamén debería cumprir os requisitos especiais. A diferenza entre unha sala limpa de bioseguridade e unha sala limpa industrial é asegurarse de que a área de operación mantén un estado de presión negativa. Aínda que o nivel de tal área de produción non é moi alto, terá un alto nivel de biohazard. En canto ao risco biolóxico, hai normas correspondentes en China, OMC e outros países do mundo. Xeralmente, as medidas adoptadas son o illamento secundario. En primeiro lugar, o patóxeno está illado do operador polo gabinete de seguridade ou caixa de illamento, que é principalmente unha barreira para evitar o desbordamento de perigosos microorganismos. O illamento secundario refírese ao illamento do laboratorio ou área de traballo desde o exterior converténdoo nunha área de presión negativa. Para o sistema de purificación do aire, tamén se toman certas medidas en consecuencia, como manter unha presión negativa de 30PA ~ 10PA dentro e configurar unha zona de buffer de presión negativa entre a zona non limpa adxacente.

Shanghai iven sempre mantén un alto sentido de responsabilidade e adhírese a todos os estándares mentres axuda aos clientes a construír fábricas farmacéuticas. Como empresa con décadas de experiencia na subministración de enxeñería farmacéutica integrada, IVE ten centos de experiencia na cooperación internacional global. Cada proxecto de Shanghai iven está en liña co GMP da UE/US FDA GMP, que GMP, PIC/S GMP e outros principios estándar. Ademais de ofrecer aos clientes servizos de alta calidade, Iiven tamén se adhire ao concepto de "proporcionar saúde para os seres humanos".

Shanghai iven está desexando traballar contigo.