A incorporación completa da tecnoloxía limpa é o que adoitamos chamar a sala limpa da fábrica farmacéutica, que se divide principalmente en dúas categorías: sala limpa industrial e sala limpa biolóxica. A tarefa principal da sala limpa industrial é controlar a contaminación de produtos non contaminantes. partículas biolóxicas, mentres que a principal tarefa da sala limpa biolóxica é controlar a contaminación das partículas biolóxicas. GMP é o estándar de fabricación farmacéutica e xestión da calidade, que garante eficazmente a seguridade e a calidade dos medicamentos. No proceso de deseño, construción e operación de salas limpas na industria farmacéutica, deben seguirse os estándares relevantes de salas limpas e os requisitos das especificacións de xestión da calidade para a produción farmacéutica. A continuación, falaremos sobre o deseño da sala limpa da fábrica limpa farmacéutica de acordo coa normativa sobre decoración de interiores nas "Especificacións de deseño para a fábrica limpa da industria farmacéutica", combinando coa experiencia de Shanghai IVEN no deseño de enxeñería de fábricas farmacéuticas integradas.

Deseño de salas limpas industriais
Nas salas limpas industriais, as plantas farmacéuticas son os deseños de enxeñería que adoitamos atopar. Segundo os requisitos de GMP para salas limpas, hai varios parámetros importantes aos que se debe prestar atención.

1. Limpeza
O problema de como seleccionar correctamente os parámetros no taller de produtos artesanais. Segundo os diferentes produtos tecnolóxicos, como elixir correctamente os parámetros de deseño é o problema fundamental no deseño. En GMP proponse un indicador importante, é dicir, o nivel de limpeza do aire. O nivel de limpeza do aire é o indicador básico para avaliar a limpeza do aire. Se o nivel de limpeza do aire é inexacto, aparecerá o fenómeno de cabalos grandes que tiran de carros pequenos, que non son nin económicos nin de aforro enerxético. Por exemplo, a nova especificación de embalaxe de nivel 300.000 estándar que non é adecuada para usalo no proceso do produto principal na actualidade, pero que é moi eficaz para algunhas salas auxiliares.

Polo tanto, a elección de que nivel está directamente relacionada coa calidade e os beneficios económicos do produto. As fontes de po que afectan á limpeza proceden principalmente da produción de po dos artigos en proceso de produción, do fluxo de operarios e das partículas de po atmosféricas que trae o aire fresco ao aire libre. Ademais do uso de dispositivos de escape e eliminación de po pechados para os equipos de proceso de produción de po, o medio eficaz para controlar a entrada de fontes de po na sala é utilizar filtración de tres etapas primaria, media e alta eficiencia para o novo aire de retorno do sistema de aire acondicionado e da ducha para o paso de persoal.

2. Tipo de cambio do aire
Xeralmente, o número de cambios de aire nun sistema de aire acondicionado é só de 8 a 10 veces por hora, mentres que o nivel máis baixo de cambios de aire nunha sala limpa industrial é de 12 veces e o nivel máis alto é centos de veces. Obviamente, a diferenza na taxa de cambio de aire provoca unha gran diferenza no volume de aire e no consumo de enerxía. No deseño, en base ao posicionamento preciso da limpeza, é necesario garantir tempos de ventilación suficientes. En caso contrario, poden aparecer unha serie de problemas, como os resultados da operación non están á altura, a capacidade antiinterferencias da sala limpa é pobre.

3. Diferenza de presión estática
A diferenza de presión entre as salas limpas e as non limpas a diferentes niveis non será inferior a 5 pa, e a presión entre as salas limpas e as salas exteriores non será inferior a 10 Pa. O método de controlar a diferenza de presión estática é principalmente proporcionar un determinado volume de aire de presión positiva. Os dispositivos de presión positiva que se usan a miúdo no deseño son a válvula de presión residual, o regulador de volume de aire eléctrico de presión diferencial e a capa de amortiguamento de aire instalada na saída de aire de retorno. Nos últimos anos, adoita adoptarse no deseño que o volume de aire de subministración é maior que o volume de aire de retorno e o volume de aire de escape na posta en servizo inicial sen o dispositivo de presión positiva, e o sistema de control automático correspondente pode conseguir o mesmo efecto.

4. Distribución do aire
A forma de distribución do aire da sala limpa é o factor clave para garantir a limpeza. A forma de distribución do aire que adoita adoptarse no deseño actual determínase segundo o nivel de limpeza. Por exemplo, a sala limpa de clase 300.000 adoita adoptar o método de envío superior e posterior, as salas limpas de clase 100.000 e 10.000 adoitan adoptar o método de fluxo de aire de retorno lado superior e inferior, e a limpa de clase superior. habitación adopta o fluxo horizontal ou vertical unidireccional.

5. Temperatura e humidade
Ademais dos procesos especiais, desde a perspectiva de calefacción, ventilación e aire acondicionado, trátase principalmente de manter o confort dos operadores, é dicir, unha temperatura e humidade adecuadas. Ademais, hai varios indicadores que deberían chamar a nosa atención, como a velocidade do vento en sección transversal do conduto de aire, o ruído, a iluminancia e a relación entre o volume de aire fresco, etc., todos os cales non se poden ignorar no deseño.

Deseño de sala limpa
As salas limpas biolóxicas divídense principalmente en dúas categorías; salas limpas biolóxicas xerais e salas limpas de seguridade biolóxica. Para as salas limpas industriais, no deseño profesional de calefacción, ventilación e aire acondicionado, os métodos importantes para controlar o nivel de limpeza son a través da filtración e a presión positiva. Para as salas limpas biolóxicas, ademais de utilizar os mesmos métodos que as salas limpas industriais, tamén debe considerarse desde a perspectiva da seguridade biolóxica, e ás veces é necesario utilizar medios de presión negativa para evitar a contaminación do produto no medio ambiente.
O funcionamento de factores patóxenos de alto risco está implicado no proceso de produción do produto en proceso, e o seu sistema de purificación de aire e outras instalacións tamén deben cumprir requisitos especiais. A diferenza entre unha sala limpa de bioseguridade e unha sala limpa industrial é garantir que a zona de operación manteña un estado de presión negativa. Aínda que o nivel desta área de produción non é moi elevado, terá un alto nivel de perigo biológico. En canto ao risco biolóxico, existen normas correspondentes en China, OMC e outros países do mundo. En xeral, as medidas adoptadas son de illamento secundario. En primeiro lugar, o patóxeno está illado do operador polo armario de seguridade ou a caixa de illamento, que é principalmente unha barreira para evitar o desbordamento de microorganismos perigosos. O illamento secundario refírese ao illamento do laboratorio ou da área de traballo do exterior converténdoa nunha zona de presión negativa. Para o sistema de purificación de aire, tamén se toman determinadas medidas en consecuencia, como manter unha presión negativa de 30 Pa ~ 10 Pa en interiores e establecer unha zona tampón de presión negativa entre a zona non limpa adxacente.

Shanghai IVEN sempre mantén un alto sentido de responsabilidade e adhírese a todos os estándares mentres axuda aos clientes a construír fábricas farmacéuticas. Como empresa con décadas de experiencia na prestación de enxeñaría farmacéutica integrada, IVEN ten centos de experiencia na cooperación internacional global. Todos os proxectos de Shanghai IVEN están en liña co GMP da UE/EUA FDA GMP, OMS GMP, PIC/S GMP e outros principios estándar. Ademais de ofrecer aos clientes servizos de alta calidade, IVEN tamén se adhire ao concepto de "proporcionar saúde aos seres humanos".

Shanghai IVEN está desexando traballar contigo.