A encarnación completa da tecnoloxía limpa é o que normalmente chamamos a sala limpa da fábrica farmacéutica, que se divide principalmente en dúas categorías: sala limpa industrial e sala limpa biolóxica. A tarefa principal da sala limpa industrial é controlar a contaminación por partículas non biolóxicas, mentres que a tarefa principal da sala limpa biolóxica é controlar a contaminación por partículas biolóxicas. As GMP son o estándar de fabricación farmacéutica e xestión da calidade, que garante eficazmente a seguridade e a calidade dos medicamentos. No proceso de deseño, construción e funcionamento de salas limpas na industria farmacéutica, débense seguir os estándares pertinentes das salas limpas e os requisitos das especificacións de xestión da calidade para a produción farmacéutica. A continuación, falaremos sobre o deseño da sala limpa da fábrica farmacéutica limpa de acordo coas normas sobre decoración de interiores nas "Especificacións de deseño para a fábrica limpa da industria farmacéutica", combinando coa experiencia de Shanghai IVEN no deseño de enxeñaría de fábricas farmacéuticas integradas.

Deseño de salas brancas industriais
Nas salas limpas industriais, as plantas farmacéuticas son os deseños de enxeñaría que atopamos a miúdo. De acordo cos requisitos das GMP para salas limpas, hai varios parámetros importantes aos que se debe prestar atención.

1. Limpeza
O problema de como seleccionar correctamente os parámetros no taller de produtos artesanais. Segundo os diferentes produtos tecnolóxicos, como elixir correctamente os parámetros de deseño é o problema fundamental no deseño. Nas BPF propóñense un indicador importante, é dicir, o nivel de limpeza do aire. O nivel de limpeza do aire é o indicador central para avaliar a limpeza do aire. Se o nivel de limpeza do aire é inexacto, aparecerá o fenómeno de cabalos grandes tirando de carros pequenos, o que non é nin económico nin aforra enerxía. Por exemplo, a nova especificación de envasado do estándar de nivel 300.000 non é axeitada para o seu uso no proceso principal do produto na actualidade, pero é moi eficaz para algunhas salas auxiliares.

Polo tanto, a elección do nivel está directamente relacionada coa calidade e os beneficios económicos do produto. As fontes de po que afectan á limpeza proveñen principalmente da produción de po dos artigos no proceso de produción, o fluxo de operarios e as partículas de po atmosférico traídas polo aire fresco exterior. Ademais do uso de dispositivos pechados de extracción e eliminación de po para os equipos de proceso produtores de po, o medio eficaz para controlar a entrada de fontes de po na sala é usar filtración de tres etapas de eficiencia primaria, media e alta para o novo aire de retorno do sistema de aire acondicionado e a ducha para o paso do persoal.

2. Taxa de intercambio de aire
Xeralmente, o número de cambios de aire nun sistema de aire acondicionado é só de 8 a 10 veces por hora, mentres que o nivel máis baixo de cambios de aire nunha sala limpa industrial é de 12 veces e o nivel máis alto é de centos de veces. Obviamente, a diferenza na taxa de cambio de aire provoca unha gran diferenza no volume de aire e no consumo de enerxía. No deseño, baseándose nun posicionamento preciso da limpeza, é necesario garantir tempos de ventilación suficientes. Se non, poden aparecer unha serie de problemas, como que os resultados da operación non estean á altura dos estándares ou que a capacidade antiinterferencias da sala limpa sexa deficiente.

3. Diferenza de presión estática
A diferenza de presión entre as salas limpas e as salas non limpas a diferentes niveis non debe ser inferior a 5 Pa, e a presión entre as salas limpas e as salas exteriores non debe ser inferior a 10 Pa. O método para controlar a diferenza de presión estática consiste principalmente en subministrar un certo volume de aire a presión positiva. Os dispositivos de presión positiva que se empregan a miúdo no deseño son a válvula de presión residual, o regulador eléctrico de volume de aire a presión diferencial e a capa de amortiguación de aire instalada na saída de aire de retorno. Nos últimos anos, no deseño adóptase a miúdo que o volume de aire de subministración sexa maior que o volume de aire de retorno e o volume de aire de escape na posta en servizo inicial sen o dispositivo de presión positiva, e o sistema de control automático correspondente pode conseguir o mesmo efecto.

4. Distribución do aire
A forma de distribución do aire da sala limpa é o factor clave para garantir a limpeza. A forma de distribución do aire que se adoita adoptar no deseño actual determínase segundo o nivel de limpeza. Por exemplo, a sala limpa de clase 300.000 adoita adoptar o método de envío superior e retorno superior, as salas limpas de clase 100.000 e 10.000 adoitan adoptar o método de fluxo de aire de retorno lateral superior e inferior, e a sala limpa de clase superior adopta o fluxo unidireccional horizontal ou vertical.

5. Temperatura e humidade
Ademais dos procesos especiais, desde a perspectiva da calefacción, ventilación e aire acondicionado, trátase principalmente de manter a comodidade dos operadores, é dicir, unha temperatura e humidade axeitadas. Ademais, hai varios indicadores que deberían chamar a nosa atención, como a velocidade do vento na sección transversal do conduto de aire, o ruído, a iluminancia e a relación entre o volume de aire fresco, etc., todos os cales non se poden ignorar no deseño.

Deseño de sala limpa
As salas limpas biolóxicas divídense principalmente en dúas categorías: salas limpas biolóxicas xerais e salas limpas de seguridade biolóxica. No caso das salas limpas industriais, no deseño profesional de calefacción, ventilación e aire acondicionado, os métodos importantes para controlar o nivel de limpeza son a filtración e a presión positiva. No caso das salas limpas biolóxicas, ademais de empregar os mesmos métodos que as salas limpas industriais, tamén se debe considerar desde a perspectiva da seguridade biolóxica e, ás veces, é necesario empregar medios de presión negativa para evitar a contaminación do produto ao medio ambiente.
O funcionamento de factores patóxenos de alto risco está implicado no proceso de produción do produto en proceso, e o seu sistema de purificación de aire e outras instalacións tamén deben cumprir requisitos especiais. A diferenza entre unha sala limpa de bioseguridade e unha sala limpa industrial é garantir que a área de operación manteña un estado de presión negativa. Aínda que o nivel desta área de produción non é moi alto, terá un alto nivel de risco biolóxico. En canto ao risco biolóxico, existen estándares correspondentes na China, na OMC e noutros países do mundo. Xeralmente, as medidas adoptadas son o illamento secundario. En primeiro lugar, o patóxeno é illado do operador mediante o armario de seguridade ou a caixa de illamento, que é principalmente unha barreira para evitar o desbordamento de microorganismos perigosos. O illamento secundario refírese ao illamento do laboratorio ou da área de traballo do exterior converténdoa nunha área de presión negativa. Para o sistema de purificación de aire, tamén se toman certas medidas en consecuencia, como manter unha presión negativa de 30 Pa ~ 10 Pa no interior e establecer unha zona de amortiguamento de presión negativa entre a área adxacente non limpa.

Shanghai IVEN mantén sempre un alto sentido da responsabilidade e cumpre con todos os estándares á vez que axuda aos clientes a construír fábricas farmacéuticas. Como empresa con décadas de experiencia na subministración de enxeñaría farmacéutica integrada, IVEN ten centos de experiencia en cooperación internacional global. Cada proxecto de Shanghai IVEN está en consonancia coas normas GMP da UE/GMP da FDA dos Estados Unidos, GMP da OMS, GMP do PIC/S e outros principios. Ademais de ofrecer aos clientes servizos de alta calidade, IVEN tamén se adhire ao concepto de "proporcionar saúde aos seres humanos".

Shanghai IVEN agarda con interese traballar con vostede.