Shanghai IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering é unha empresa internacional de enxeñaría profesional que ofrece solucións para a industria sanitaria. Ofrecemos solucións de enxeñaría integradas para fábricas farmacéuticas e médicas de todo o mundo, de acordo coas normas GMP da UE / GMP da FDA dos Estados Unidos, GMP da OMS, principios GMP do PIC/S, etc. Con décadas de experiencia na industria farmacéutica e médica, dedicámonos a ofrecer solucións personalizadas e satisfactorias para os nosos clientes de todo o mundo, que inclúen o deseño avanzado de proxectos, equipos de alta calidade, xestión eficiente de procesos e servizo completo durante toda a vida útil.
Quen somos?
IVEN, fundada en 2005 e profundamente implicada no campo da industria farmacéutica e médica, estableceu catro plantas que fabrican maquinaria de recheo e envasado farmacéutico, sistemas de tratamento de auga farmacéutica e sistemas intelixentes de transporte e loxística. Fornecemos miles de equipos de produción farmacéutica e médica e proxectos chave en man, atendemos a centos de clientes de máis de 50 países e axudamos aos nosos clientes a mellorar a súa capacidade de fabricación farmacéutica e médica, a gañar cota de mercado e un bo nome no seu mercado.
Que facemos?
En función das demandas individuais dos clientes de diferentes países, personalizamos a solución de enxeñaría integrada para produtos farmacéuticos inxectables químicos, produtos farmacéuticos de medicamentos sólidos, produtos farmacéuticos biolóxicos, fábricas de consumibles médicos e plantas completas. A nosa solución de enxeñaría integrada abrangue a sala limpa, as instalacións limpas, o sistema de tratamento de auga farmacéutica, o sistema de procesos de produción, a automatización farmacéutica, o sistema de envasado, o sistema de loxística intelixente, o sistema de control de calidade, o laboratorio central, etc. De acordo cos requisitos personalizados dos clientes, IVEN pode ofrecer o seguinte servizo profesional:
*Consultoría de viabilidade de proxectos
*Deseño de enxeñaría de proxectos
*Selección e personalización do modelo de equipamento
*Instalación e posta en servizo
*Validación do equipamento e do proceso
*Consultoría en control de calidade
*Transferencia de tecnoloxía de produción
*Documentación física e electrónica
*Formación para o persoal
*Servizo posvenda de por vida
*Fideicomiso da produción
*Mellora do servizo e demais.
Por que somos?
Crear valor para os clientesé a importancia da existencia de Iven, é tamén a guía de acción para todos os nosos membros de Iven. A nosa empresa leva máis de 16 anos atendendo a clientes internacionais, entendemos moi ben as necesidades individuais dos nosos clientes internacionais e sempre ofrecemos equipos e proxectos de alta calidade para os clientes a un prezo razoable.
Os nosos expertos técnicos teñen décadas de experiencia na industria farmacéutica e médica, familiarizados coa maioría dos requisitos internacionais de GMP, como as GMP da UE / cGMP da FDA dos Estados Unidos, as GMP da OMS, o principio de GMP do PIC / S, etc.
O noso equipo de enxeñería traballa arreo e é moi eficiente, e ten unha ampla experiencia en diferentes tipos de proxectos farmacéuticos. Construímos proxectos de alta calidade non só tendo en conta as demandas actuais do cliente, senón tamén o aforro de custos de funcionamento diario e a comodidade de mantemento futuros do cliente, mesmo a futura expansión.
O noso equipo de vendas está ben formado, ten visión internacional e coñecementos profesionais farmacéuticos relacionados, e ofrece aos clientes un servizo amable e eficiente desde a fase de pre-venda ata a posvenda, cun forte sentido da responsabilidade e misión.
Caso do proxecto
Tes os seguintes problemas?
• Os aspectos máis destacados da proposta de deseño non son destacados, a disposición é pouco razoable.
• O deseño de aprofundamento non está estandarizado, a implementación é difícil.
• O progreso do programa de deseño está fóra de control, o calendario de construción é interminable.
• Non se pode coñecer a calidade do equipo ata que deixe de funcionar.
• É difícil estimar o custo ata perder cartos.
• Perda de moito tempo visitando provedores, comunicando a proposta de deseño e a xestión da construción, comparando un tras outro unha e outra vez.
Iven ofrece solucións de enxeñaría integradas para fábricas farmacéuticas e médicas de todo o mundo, incluíndo salas limpas, sistemas de autocontrol e monitorización, sistemas de tratamento de auga farmacéutica, sistemas de preparación e transporte de solucións, sistemas de recheo e envasado, sistemas de loxística automática, sistemas de control de calidade e laboratorio central, etc. De acordo cos requisitos regulamentarios da industria farmacéutica de diferentes países e a demanda individual dos clientes, IVEN personaliza coidadosamente as solucións de enxeñaría de proxectos chave en man e axuda aos nosos clientes a gañar unha alta reputación e status no campo da industria farmacéutica nacional.
A nosa fábrica
Maquinaria farmacéutica：
A nosa capacidade de I+D de maquinaria farmacéutica para produtos da serie de solucións IV está nun nivel absolutamente líder a nivel nacional e internacional avanzado. Solicitou máis de 60 patentes técnicas e pode proporcionar un conxunto completo de documentos de aprobación para a aprobación de produtos dos clientes e certificados GMP. A nosa empresa vendeu centos de liñas de produción de solucións IV en bolsas brandas ata finais de 2014, o que representa o 50 % da cota de mercado; a liña de produción de solucións IV en botellas de vidro representa máis do 70 % da cota de mercado en China. A liña de produción de solucións IV en botellas de plástico tamén se vendeu a Asia Central e ao sueste asiático, etc. Obtén eloxios unánimes de todos os clientes. A nosa empresa estableceu unha boa relación de cooperación comercial con máis de 300 fabricantes de solucións IV en China e gañou unha boa reputación en Uzbekistán, Paquistán, Nexeria e outros 30 países. Convertémonos na marca chinesa preferida cando os fabricantes de solucións IV de todo o mundo compran. A nosa fábrica de maquinaria farmacéutica é un dos membros clave da Asociación de Equipos Farmacéuticos de China, do Comité Técnico Nacional de Normalización de Equipos Farmacéuticos e o fabricante líder de maquinaria de produción farmacéutica en China. Controlamos estritamente a calidade da maquinaria, baseándonos na ISO9001:2008, seguindo as normas cGMP, GMP europeas, GMP da FDA dos Estados Unidos e GMP da OMS, etc.
Desenvolvemos unha serie de equipos para cumprir cos requisitos personalizados, como a liña de produción de solucións intravenosas de bolsas brandas sen PVC/botellas de PP/botellas de vidro, a liña de produción automática de lavado, recheo e selado de ampolas/frascos, a liña de produción de lavado, secado, recheo e selado de líquidos orais, a liña de produción de recheo e selado de solucións de diálise, a liña de produción de recheo e selado de xiringas precargadas, etc.
Equipos de tratamento de auga：
É unha corporación de alta tecnoloxía especializada en I+D e fabricación de unidades de osmose inversa para auga purificada, sistemas de destilación de auga multiefecto para auga para inxección, xeradores de vapor purificado, sistemas de preparación de solucións, todo tipo de tanques de almacenamento de auga e solucións e sistemas de distribución.
Ofrecemos deseño e fabricación de equipos de alta calidade de acordo con GMP, USP, FDA GMP, EU GMP, etc.
Planta de instalacións e sistemas de embalaxe e almacén automáticos：
Como fabricante líder de sistemas de almacén de integración intelixente automático e loxístico, centrámonos nas instalacións de sistemas de almacén e embalaxe automática en I+D, deseño, fabricación, enxeñaría e formación.
Ofrecer aos clientes todo o sistema de integración, dende o envasado automático ata a enxeñaría WMS e WCS do almacén, con alta calidade e un servizo excelente, como a máquina robótica de envasado de caixas, a máquina de despregamento de caixas totalmente automática, o sistema de loxística automática e o sistema de almacén tridimensional automático, etc.
Coas solucións máis rendibles, os nosos proxectos e produtos úsanse amplamente nas industrias farmacéutica, alimentaria, electrónica e loxística, etc.
Planta de maquinaria para tubos de recollida de sangue ao baleiro：
Centrámonos nos equipos de produción de tubos de recollida de sangue de alta calidade, eficientes, prácticos e estables e no sistema automático correspondente. Adoptamos a tecnoloxía de produción de tubos de recollida de sangue ao baleiro máis avanzada nos últimos 20 anos e desenvolvemos varias xeracións de liñas de produción de tubos de recollida de sangue ao baleiro, o que impulsou a industria de fabricación de recollida de sangue ao baleiro a un alto nivel en todo o mundo.
Facemos grandes esforzos na calidade dos produtos e na innovación técnica, e conseguimos máis de 20 patentes para equipos de produción de tubos de recollida de sangue. Melloramos o nivel técnico dos equipos continuamente e convertémonos no líder e creador da industria chinesa de fabricación de equipos de fabricación de tubos de recollida de sangue.
Proxectos no estranxeiro
Ata o de agora, xa subministramos centos de conxuntos de equipos farmacéuticos e médicos a máis de 60 países. Mentres tanto, axudamos aos nosos clientes a construír plantas farmacéuticas e médicas con proxectos chave en man nos Estados Unidos, Uzbekistán, Taxiquistán, Indonesia, Tailandia, Arabia Saudita, Iraq, Nixeria, Uganda, Laos, etc. Todos estes proxectos gañaron altas críticas dos nosos clientes e dos seus gobernos.
América do Norte
Unha moderna planta farmacéutica nos Estados Unidos construída completamente por unha empresa chinesa, a Shanghai IVEN Pharmatech Engineering, é a primeira e un fito na industria da enxeñaría farmacéutica chinesa.
A liña de recheo de bolsas intravenosas emprega impresión, formación, recheo e selado automáticos. Despois diso, o sistema automático de esterilización terminal realiza a carga e descarga automática das bolsas intravenosas mediante robots ás bandexas de esterilización, e as bandexas entran e saen automaticamente da autoclave. Despois, as bolsas intravenosas esterilizadas son inspeccionadas por unha máquina automática de detección de fugas de alta tensión e unha máquina de inspección visual automática, para comprobar tanto as fugas como as partículas do interior e os defectos da bolsa dun xeito fiable.
Asia Central
En cinco países de Asia Central, a maioría dos produtos farmacéuticos impórtanse de países estranxeiros, sen mencionar as inxeccións por infusión. Tras varios anos de traballo duro, xa os axudamos a saír do problema un tras outro. En Casaquistán, construímos unha gran fábrica farmacéutica integrada que inclúe dúas liñas de produción de solucións intravenosas Soft Bag e catro liñas de produción de inxección de ampolas.
En Uzbekistán, construímos unha fábrica farmacéutica de solución intravenosa en botellas de PP, que pode producir 18 millóns de botellas ao ano. A fábrica non só lles reporta un beneficio económico considerable, senón que tamén lle proporciona á poboación local beneficios tanxibles no tratamento farmacéutico.
África
África, con gran poboación e cunha base da industria farmacéutica débil, require máis atención. Actualmente, estamos a construír unha fábrica farmacéutica de bolsas brandas para solución intravenosa en Nixeria, que pode producir 20 millóns de bolsas brandas ao ano. Seguiremos construíndo máis fábricas farmacéuticas de alta gama en África e desexamos que a poboación local de África poida obter beneficios tanxibles utilizando produtos farmacéuticos seguros de fabricación caseira.
Oriente Medio
No caso de Oriente Medio, a industria farmacéutica está só na fase inicial, pero recorren á FDA dos Estados Unidos, que ten as ideas máis avanzadas e os estándares máis altos para supervisar a calidade dos seus medicamentos e as fábricas farmacéuticas. Un dos nosos clientes de Arabia Saudita encargounos a realización do proxecto chave en man de solucións para bolsas brandas IV, que pode producir máis de 22 millóns de bolsas brandas ao ano.
Noutros países asiáticos, a industria farmacéutica sentou as bases, pero aínda non lles resulta doado construír unha fábrica de solucións intravenosas de alta calidade. Un dos nosos clientes indonesios tamén, tras unhas roldas de selección, elixiunos a nós, que procesamos a maior forza integral, para construír unha fábrica farmacéutica de solucións intravenosas de alta clase no seu país. Rematamos o seu proxecto chave en man de fase 1 con 8000 botellas/hora, que funciona sen problemas. E a fase 2 con 12000 botellas/hora, completamos a instalación e estamos en produción.
O NOSO EQUIPO
• Como equipo profesional con máis de 10 anos de experiencia e recursos acumulados na industria farmacéutica, a gran maioría das adquisicións de produtos son de boa calidade, prezo competitivo, alta rendibilidade e rendibles.
• Cun sistema de control profesional e garantía de calidade, o noso deseño e construción cumpren cos estándares do sistema de calidade FAD, GMP, ISO9001 e 14000. Os equipos son moi duradeiros e xeralmente poden usarse máis de 15 anos. (Produtos de aceiro inoxidable dispoñibles desde hai máis de 20 anos)
• O noso equipo de deseño, dirixido por moitos expertos sénior da industria farmacéutica con destacada capacidade técnica, habilidade para afondar e reforzar os detalles, garante totalmente a implementación eficaz do proxecto.
• Cun cálculo coidadoso, unha planificación racional e unha sistematización especializada da contabilidade de custos, a xestión de escala e a optimización do custo da man de obra na construción garanten así un bo beneficio para as empresas.
• Co soporte do equipo de servizo profesional en liña e fóra de liña en varios idiomas, como: inglés, español, francés, etc., garantindo así un servizo eficiente e de alta calidade.
• Máis de 10 anos de experiencia en proxectos chave en man no campo farmacéutico con moi sólidas habilidades técnicas de instalación e construción, os proxectos cumpriron coa FDA, GMP e a Unión Europea e outras verificacións.
ALGÚNS DOS NOSOS CLIENTES
TRABALLOS INCRÍBLES QUE O NOSO EQUIPO CONTRIBUÍU AOS NOSOS CLIENTES!
Certificado da empresa
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Presentación do caso do proxecto
Exportamos centos de equipos a máis de 40 países, e tamén realizamos máis de dez proxectos farmacéuticos "chave en man" e varios proxectos médicos "chave en man". Con grandes esforzos en todo momento, gañamos os comentarios positivos dos nosos clientes e establecemos gradualmente unha boa reputación no mercado internacional.
Compromiso de servizo
I Soporte técnico pre-venda
1. Participar no traballo de preparación do proxecto e dar consellos de referencia ao seu alcance cando o comprador comece a levar a cabo o plan do proxecto e a selección do tipo de equipamento.
2. Enviar enxeñeiros técnicos e persoal de vendas relacionados para levar a cabo unha comunicación profunda co persoal técnico do comprador e proporcionar a solución inicial de selección do tipo de equipo.
3. Proporcionar o diagrama de fluxo do proceso, os datos técnicos e o deseño das instalacións do equipo relacionado ao comprador para o seu deseño do edificio da fábrica.
4. Proporcionar un exemplo de enxeñaría da empresa para que o comprador sirva de referencia durante a selección e o deseño do tipo. Simultaneamente, proporcionar os elementos relacionados do exemplo de enxeñaría para o intercambio técnico.
5. Inspeccionar o campo de produción e o fluxo de procesos da empresa. Proporcionar documentos relacionados co sistema de xestión loxística e o sistema de control de calidade.
Xestión de proxectos II en Venda
1. En canto ao proxecto co contrato asinado, a empresa leva a cabo a xestión do proxecto, que abrangue todo o proceso desde a sinatura do contrato ata a comprobación e aceptación final do proxecto. Os pasos básicos son os seguintes: sinatura do contrato, determinación do gráfico do plano de planta, produción e procesamento, montaxe e depuración menores, depuración da montaxe final, inspección da entrega, envío do equipo, depuración do terminal, comprobación e aceptación.
2. A empresa nomeará un enxeñeiro con ampla experiencia en xestión de proxectos como persoa responsable, que asumirá a plena responsabilidade da xestión e o enlace do proxecto. O comprador deberá confirmar o material de embalaxe e deixar unha mostra. O comprador tamén deberá proporcionar o material para a proba piloto durante a montaxe e a depuración para o provedor de forma gratuíta.
3. A comprobación e aceptación preliminares do equipo poden levarse a cabo na fábrica do provedor ou na fábrica do comprador. Se a comprobación e aceptación se realizan na fábrica do provedor, o comprador debe enviar persoas á fábrica do provedor para a súa comprobación e aceptación no prazo de 7 días hábiles despois de recibir unha notificación do provedor sobre a finalización da produción do equipo. Se a comprobación e aceptación se realizan na fábrica do comprador, o equipo debe desembalarse e comprobar a presenza de material tanto do provedor como do comprador no prazo de 2 días hábiles despois da chegada do equipo. Tamén se debe completar o informe de comprobación e aceptación.
4. O esquema de instalación do equipo determínase mediante o acordo de ambas as partes. O seu persoal de depuración guiará a instalación segundo o contrato e realizará formación sobre o terreo para o persoal de operación e mantemento do usuario.
5. Coa condición de que se subministre o subministro de auga, electricidade, gas e material de depuración, o comprador pode notificar por escrito ao provedor que envíe persoal para a depuración do equipo. Os gastos de auga, electricidade, gas e material de depuración deberán ser aboados polo comprador.
6. A depuración realízase en dúas fases. Na primeira fase instálase o equipo e colócanse as liñas. Na segunda fase, a depuración e a proba piloto realízanse coa condición de que o aire acondicionado do usuario estea purificado e que haxa auga, electricidade, gas e material de depuración dispoñibles.
7. En canto á comprobación e aceptación final, a proba final realízase segundo o contrato e o libro de instrucións do equipo en presenza tanto do persoal do provedor como da persoa responsable do comprador. O informe de comprobación e aceptación final complétase unha vez finalizada a proba final.
III Documentos técnicos subministrados
I) Datos de cualificación da instalación (CI)
1. Certificado de calidade, libro de instrucións, lista de embalaxe
2. Lista de envío, lista de pezas de desgaste, notificación para a depuración
3. Diagramas de instalación (incluíndo o debuxo do esquema do equipo, o debuxo da localización das tubaxes de conexión, o debuxo da localización dos nódulos, o diagrama esquemático eléctrico, o diagrama da transmisión mecánica e o libro de instrucións para a instalación e o izado)
4. Manual de funcionamento das principais pezas adquiridas
II) Datos de cualificación do rendemento (PQ)
1. Informe de inspección de fábrica sobre o parámetro de rendemento
2. Certificado de aceptación do instrumento
3. Certificado de material crítico da máquina principal
4. Normas actuais de aceptación de produtos
III) Datos de cualificación da operación (OQ)
1. Método de proba para os parámetros técnicos do equipo e o índice de rendemento
2. Procedemento operativo estándar, procedemento de enxague estándar
3. Procedementos de mantemento e reparación
4. Normas para a integridade dos equipos
5. Rexistro de cualificación da instalación
6. Rexistro de cualificación do desempeño
7. Rexistro de cualificación da carreira piloto
IV) Verificación do rendemento do equipo
1. Verificación funcional básica (comprobación da cantidade cargada e da claridade)
2. Comprobar a conformidade da estrutura e a fabricación
3. Proba funcional para o requisito de control automático
4. Proporcionar unha solución que permita que o conxunto completo de equipos cumpra coa verificación das BPF
IV Servizo posvenda
1. Establecer ficheiros de equipos de clientes, manter a cadea de subministración ininterrompida de pezas de reposto e asesorar para a actualización e substitución técnica dos clientes.
2. Establecer o sistema de seguimento. Visitar o cliente periodicamente cando remate a instalación e depuración do equipo para proporcionarlle información de uso a tempo, co fin de garantir o funcionamento sólido, estable e fiable do equipo e eliminar as preocupacións do cliente.
3. Responda dentro das 2 horas posteriores á recepción da notificación de fallo do equipo ou do requisito de servizo do comprador. Organice que o persoal de mantemento se poña no lugar dentro das 24 horas e, como moi tarde, nas 48 horas.
4. Período de garantía de calidade: 1 ano despois da aceptación do equipo. As «tres garantías» que se levan a cabo durante o período de garantía de calidade inclúen: garantía de reparación (para a máquina completa), garantía de substitución (para pezas de desgaste, agás danos provocados polo home) e garantía de reembolso (para pezas opcionais).
5. Establecer un sistema de reclamacións de servizo. O noso obxectivo final é atender mellor aos nosos clientes e aceptar a súa supervisión. Debemos poñer fin decididamente ao fenómeno de que o noso persoal solicite pagamento durante a instalación, depuración e servizo técnico do equipo.
V Programa de formación para operación e mantemento
1. O principio xeral da formación é "alta cantidade, alta calidade, rapidez e redución de custos". O programa de formación debe servir á produción.
2. Curso: Curso teórico e curso práctico. O curso teórico céntrase principalmente no principio de funcionamento do equipo, a súa estrutura, as características de rendemento, o rango de aplicación, as precaucións de funcionamento, etc. O método de ensino adoptado polos aprendices para o curso práctico permite aos participantes dominar rapidamente o funcionamento, o mantemento diario, a depuración e a resolución de problemas do equipo, así como a substitución e o axuste de pezas específicas.
3. Profesores: Deseño principal do produto e técnicos experimentados
4. Persoal en prácticas: persoal operativo, persoal de mantemento e persoal de xestión relacionado do comprador.
5. Modo de formación: o programa de formación lévase a cabo na planta de fabricación de equipos da empresa por primeira vez e o programa de formación lévase a cabo na planta de produción do usuario por segunda vez.
6. Tempo de formación: Dependendo da situación práctica do equipamento e dos participantes
7. Custo da formación: subministración de datos de formación de balde e aloxamento gratuíto para os participantes sen cobrar ningunha taxa de formación.